人民網(wǎng)北京12月8日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局網(wǎng)站消息，為規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規范發(fā)展，國家藥監局修訂并發(fā)布了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告》（2014年第58號）同時(shí)廢止。

國家藥監局相關(guān)負責人介紹，《規范》自2014年發(fā)布實(shí)施以來(lái)，為規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，加強醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量監管，促進(jìn)行業(yè)規范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量是2014年同期的近3倍。同時(shí)，高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售、第三方物流、醫用耗材供應鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現。

《規范》修訂的主要內容：一是對2014版《規范》在企業(yè)管理與監管實(shí)踐中存在執行困難以及理解歧義的條款，進(jìn)行適宜性修訂，以使規范內容更契合醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量管理與監管實(shí)際情況。

二是對新的監管要素進(jìn)行識別與補充，以適應新的監管方式。明確醫療器械唯一標識在產(chǎn)品驗收、出庫復核、計算機系統方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲電子證照資料等。

三是針對出現的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行識別，補充經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量管理盲區。例如：新增自動(dòng)售械機質(zhì)量管理、多倉協(xié)同的管理、直調的質(zhì)量管理、臨床確認后銷(xiāo)售產(chǎn)品管理等內容。